生物制药行业使用哪些液体过滤工艺？

在生物制药行业中，液体过滤对于确保最终药物的无菌和安全起着至关重要的作用。液体过滤系统一般用于缓冲液过滤、细菌截留过滤、生长培养基过滤、稳定剂过滤等工艺。生物制药生产过程中的液体过滤系统主要包括生物负载降低过滤系统、灭菌级过滤系统和支原体控制过滤系统。

1. 减少生物负载液体过滤

生物负载降低液体过滤系统主要是过滤污染物含量较高的非关键液体，例如缓冲液、洗涤液以及其他不需要满足无菌要求的液体。这样可以减少生物制药生产过程中污染物对无菌过滤系统的堵塞，延长其使用寿命。过滤系统一般采用卫生级SUS316滤筒过滤器外壳和 亲水性 PES 褶皱过滤器 或 尼龙褶式过滤器 0.2微米。

2.除菌级液体过滤

灭菌级液体过滤系统主要用于过滤液体中的病毒、细菌等污染物，保证生物制药的安全性和无菌性。一般用于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、血浆衍生物等生产过程中，过滤系统一般采用 卫生级 SUS316 滤筒过滤器外壳 和 亲水性 PVDF 褶皱过滤器 0.2微米。

3. 支原体控制液过滤

支原体控制液体过滤系统主要安装在0.2微米无菌级液体过滤系统的下游。其作用是增强高污染风险的生物制药生产过程的无菌性和安全性，避免生产过程中因支原体污染而造成的高成本。过滤系统一般采用卫生级SUS316滤筒过滤器外壳和 亲水性 PVDF 褶皱过滤器 0.1微米。

在生物制药的生产过程中，由于药品、药剂的含量不同以及生产过程的卫生标准不同，过滤系统的设计也会有所不同。因此，应根据具体工艺的液体和卫生标准，设计合适的过滤方案。