葡萄糖注射液是通过静脉滴注注入体内的大剂量注射剂。主要补充必需的营养物质、热量和水分,维持体内水盐平衡,改善血液循环,防治休克,调整酸碱平衡,稀释和排出毒素等。
葡萄糖注射液工艺流程:容器处理——配液——过滤——灌装封口——灭菌——质检包装。
1. 容器处理
输液瓶的处理:一般用3%浓度的碳酸钠溶液在70℃下通过洗瓶机冲洗10秒,然后用纯水冲洗碱性溶液,最后用注射用水冲洗。胶塞的处理:先用去离子水清洗,用0.5%浓度的氢氧化钠溶液煮沸30分钟,用去离子水冲洗碱液,用注射水冲洗,然后用1%浓度的盐酸煮沸30-60分钟,用去离子水冲洗酸,最后用注射水冲洗。隔离膜一般采用聚酯和聚丙烯薄膜。聚酯薄膜的处理:用95%乙醇浸泡后,用注射水煮沸或115℃高压灭菌30分钟,然后用注射水冲洗。聚丙烯薄膜的处理:用10%盐酸浸泡12小时,取出后用注射水冲洗。塑料输液袋的处理:先用清水清洗表面,然后倒入注射水,封紧袋口;高压灭菌30分钟备用。使用时,将袋内注射水排出,再用注射水冲洗3次。
2. 液体制备
首先,确保葡萄糖注射液原料质量符合卫生标准,然后称取所需原料和注射用水,配制成浓缩液。煮沸后,用活性炭吸附,过滤,用注射水稀释至所需浓度。
3. 过滤
在大批量生产的情况下,一般采用砂滤棒对葡萄糖注射液原液进行初级过滤,然后采用立式熔合过滤器对溶液进行更精密的过滤。最后经过洪泰微孔膜折叠滤筒过滤后,即可进行下一步灌装封口。以下是洪泰微孔膜折叠滤芯的一些供您参考:
顺便说一句,洪泰可以提供注射水过滤过程中所需的滤芯。初级过滤: NPP系列熔喷筒, APP系列熔喷筒。精密过滤: PCF系列折叠式过滤器, APC系列折叠式过滤器, GFM系列折叠式过滤器。
4、灌装封口
灌装封口工段是葡萄糖注射液生产的关键环节,其环境必须满足清洁要求。过滤后的葡萄糖注射液应立即倒入处理过的输液瓶中,以免污染注射液。然后盖上隔离膜,塞上橡皮塞,使用前用注射水冲洗干净。最后用铝盖封住瓶口。
5. 灭菌
胶囊化葡萄糖注射液应立即灭菌,一般采用高压灭菌器,100℃,30分钟。如果输液体积较大,灭菌时间可延长至45分钟。注意:不同批次的葡萄糖注射液不能一起灭菌
6. 质量检验和包装
灭菌后,对葡萄糖注射液进行温度、细菌、热源、澄清度等检测。澄清度检测一般采用人工光检查:将产品放在日光灯下,用肉眼观察瓶内澄清度,按要求对检验合格的注射剂贴上标签,然后包装。